„Димитрие Чуповски“ бр.13, 1000 Скопје +38923244000 ic@mchamber.mk

Закони и прописи

Нацрт-Закон за лековите

30.03.2026

 На ЕНЕР е објавен Нацрт Закон за лековите

Надлежно е Министерство за здравство.

2.  Цели на предлог регулативата

Со новиот Закон се воведуваат:

Решенија за лековите за хумана употреба имаат со цел приближување до релевантните одредби на ЕУ прописите. Се уредуваат правила на производство, испитување, увоз и дистрибуција, како и добри пракси за фармаковигиланца и употреба на лековите кои што ја постигнуваат основната цел на законот, а тоа е заштита на јавното здравје. Одредбите што се предлагаат не го попречуваат развојот на фармацевтската индустрија или функционирањето на внатрешниот промет. Со цел да се намалат неусогласеностите што преостануваат, со новиот закон се донесуваатправила, препознатливи постапки и се уредува неопходната документација што треба да ја придружува секоја една апликација во постапките. Исто така, се определуваат надлежностите на органите што вршат дејност од областа на лековите за да се овозможи усогласеност со правните барања. Во зависност од напредокот на науката и употребата на лекот во пракса, се донесуваат еднообразни правила применливи за делотворноста на лекот и за односот ризик-корист.

Се воведуваат мерки со зајакнати критериуми за увоз на нерегистрирани лекови.

Во областа на клиничкото испитување се постигнува заштита на правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на испитаниците. Интересите на субјектите секогаш треба да имаат предност пред сите други интереси. За да се овозможи независност на постапката, како и дали се почитуваат овие принципи се овозможува пред да се одобри клиничкото испитување да се добие претходно мислење од независно тело.

Исто така, се предлага решение за организирано собирање и отстранување на фармацевтски отпад од домаќинствата, во согласност со Националната стратегија за управување со фармацевтски отпад 2026-2030.

Цените на лековите претставуваат еден од клучните инструменти на националната здравствена, социјална и фискална политика, а предложените решенија во законот  обезбедуваат достапност на терапијата за населението и финансиска одржливост на здравствениот систем.