Законот за лековите ги уредува лековите за употреба во хуманата медицина, условите и начинот за обезбедување на нивниот квалитет, безбедност и ефикасност, начинот и постапките за нивно производство, испитување, означување, класификација, ставање во промет, промет, фармаковигиланца, формирање на цени, контрола на квалитет, огласување и инспекциски надзор. Исто така, се уредуваат и опојните дроги, психотропните супстанции и прекурзорите потребни за производство на лековите, ако не се уредени со друг закон.
Со предложениот текст се врши усогласување со Директива бр. 2001/83/EЗ на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за Кодот на Заедницата за медицински производи за човекова употреба (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), CELEX Број на прописот на ЕУ: 32001L0083; Регулатива (ЕУ) бр. 536/2014 на Европскиот Парламент и на Советот од 16 април 2014 година за клинички испитувања на лекови за човечка употреба и за укинување на Директивата 2001/20/ЕЗ (Текст со важност за ЕЕО) (Сл. весник OJ L 158, 27.5.2014. стр.1) (Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance) (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1), CELEX Број на прописот на ЕУ: 32014R0536, и Регулатива (ЕЗ) бр. 1234/2008 на Комисијата од 24 ноември 2008 година за повторниот преглед на варијациите кај условите за одобрувања за ставање во промет на медицински производи за човечка употреба и ветеринарни медицински производи (Сл. весник OJ L 334, 12.12.2008, страна. 7–24) (Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance) (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7–24), CELEX Број на прописот на ЕУ: 32008R01234.
Целосниот текст на Предлог – законот за лековите е достапен на следниот
линк.
